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　　12月8日，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会“真实世界数据与器械研究”论坛在博鳌举行。来自国内外的多位业界专家相聚“云端”，分享了在不同场景下真实世界数据和真实世界证据用于医疗器械监管决策的应用实践经验和相关思考，探讨未来需要关注的重点。

　　“论坛汇聚了来自不同国家和地区药品主管部门、医疗机构、企业的专家学者，内容设置丰富且代表性强，呈现出广泛性、多元性的特点，专家交流的议题对下一步各方开展真实世界研究具有借鉴意义。”温州医科大学眼视光医学部主任米乐m6、海南省真实世界数据研究院执行院长瞿佳教授如是评价。在四川大学华西医院中国循证医学中心主任、海南省真实世界数据研究院副院长孙鑫教授看来，论坛上各位专家的分享充分体现出真实世界研究在促进医疗器械研发、评价和监管决策等方面的广泛应用和前景，全方位传递出真实世界数据、真实世界证据在医疗器械应用实践和监管决策中发挥的重要作用。

　　将真实世界数据用于医疗器械临床评价，可以和传统的临床试验形成互补，共同促进医疗器械监管和决策。目前，多个国家和地区药品监管机构已将真实世界数据作为医疗器械临床评价的重要数据资源。

　　美国是较早运用真实世界数据评价医疗器械产品能否上市的国家之一。美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员斯考特.冈萨雷斯在论坛上分享了FDA医疗器械真实世界数据使用情况。他介绍，FDA长期依赖真实世界证据对医疗器械产品进行安全性和有效性评价，FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)支持使用真实世界证据，并通过与利益相关方开展合作等方式，促进和推动相关研究。据介绍，自2015财年以来，米乐m6CDRH已为90多种使用真实世界证据的新型或改进的第二类、三类医疗器械授予上市许可。

　　当前，我国医疗器械真实世界数据研究方兴未艾，支持政策不断出台，技术规范和指导原则持续更新，应用范围逐步扩大。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”是首批9个研究项目之一。“通过这项研究，我们围绕真实世界数据收集、存储、管理、质量评价、研究设计、统计分析和数据应用等，形成了一系列的新标准、新工具和新方法。”国家药监局医疗器械技术审评中心临床及生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍。孙鑫则以“真实世界数据支持器械监测与评价”为题米乐m6，介绍了真实世界数据用于医疗器械临床评价的11种常见情形，并结合其团队在乐城开展的具体案例，展示了真实世界数据在医疗器械临床评价和监管决策中的重要作用。

　　论坛上，美敦力公司高级副总裁Laura Mauri、强生医疗器械部流行病学和真实世界数据科学副总裁Paul Coplan还分别围绕真实世界数据监管科学和医疗器械评价的发展、美国国家卫生技术评估系统的适应症扩展测试案例经验作了细致介绍。

　　2018年，国务院先后赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械使用的审批权，允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内尚未注册的国际创新药械。2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械青光眼引流管获批上市，标志着海南博鳌乐城真实世界数据研究取得初步成功。此后，强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统、米乐m6热蒸汽治疗设备等产品相继使用真实世界研究数据辅助临床评价获批上市。米乐m6

　　在已获批上市的产品中，眼科医疗器械占据半壁江山。瞿佳分享了其中缘由。据介绍，在国家有关政策支持下，温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授、陈蔚教授团队最早组建并首先进驻博鳌超级医院，成立了博鳌超级医院国际眼视光眼科中心，联合多学科专家积极推进眼科药械研究，实现了眼科前沿技术、设备、药品与国际水平“三同步”。“基于‘海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区超级眼科’平台，引入国际眼科特许药械，能为更多患者提供国际先进的眼科诊疗服务，依托博鳌超级眼科发起的眼科特许药械真实世界研究，对提高我国眼部疾病临床诊疗水平具有重要意义。”瞿佳介绍。

　　据了解，由瞿佳教授团队牵头完成的眼科特许药械临床应用已有将近1500例，包括很多来自世界500强企业生产研发的器械和药物。除了上述已获批产品外，目前还有巩膜镜、MiSight多焦软镜等产品拟开展真实世界研究，致力为更多患者带来新的希望。

　　真实世界数据在支持医疗器械临床评价和监管决策、助推产品上市过程中发挥了重要作用，但也面临一些挑战。

　　在刘英慧看来，临床评价的核心是高级别的临床证据，而获得高级别临床证据的前提是要有高质量的临床数据，对于真实世界研究而言，目前缺乏的便是高质量的真实世界数据。瞿佳对此也表达了同样的观点——将真实世界数据转化为真实世界证据的关键在于拥有高质量的数据行业动态。如何获取高质量的真实世界数据？“需要卫生、医保、药监等部门及学会、行业等相关方联动，丰富临床评价的数据来源。”刘英慧说。

　　孙鑫认为，医疗器械真实世界研究是持续进行、贯穿始终的全生命周期评价，在医疗器械研发米乐m6、评价及上市后监测等阶段，均需动态更新产品的安全性和有效性信息。因此，需要评估不同阶段所需真实世界数据的标准和具体研究方案。“目前已有部分文件可供参考，随着业界的积极参与，未来针对医疗器械真实世界研究的路径和标准将会有越来越深入和正确的认知。”

　　瞿佳建议，可在规范、科学、安全、有效的前提下，加快真实世界研究速度和进度，从而吸引国际上更多先进医疗器械到中国上市，缩小与发达国家和地区在高水平、高科技医疗器械应用上的时间差距，尽早造福我国患者。

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