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　　（艾伏尼布片）的积极意见 用于治疗IDH1突变急性髓系白血病和胆管癌患者

　　CHMP的积极意见是基于两项临床研究数据，分别为治疗急性髓系白血病（AML）的AGILE研究和治疗胆管癌（CCA）的CLARIDHY研究

　　中国苏州，2023年3月1日——基石药业（香港联交所代码：2616）合作伙伴施维雅近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）发布其推荐拓舒沃®（艾伏尼布片）获得上市许可的积极意见，建议批准拓舒沃®（艾伏尼布片）两项适应症，分别为：

　　拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的IDH1突变AML且不符合标准诱导化疗条件的成人患者；

　　单药治疗，拓舒沃®用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1突变CCA成人患者。

　　拓舒沃®是一种异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的抑制剂行业动态。此次CHMP的积极意见是基于AGILE（AML）和ClarIDHy（CCA）研究的临床数据。CHMP对拓舒沃®用于IDH1突变AML和CCA患者的积极意见将提交给欧盟委员会(EC)，预计EC将在未来几个月内做出最终决定。

　　AML是一种进展迅速的恶性血液瘤。它是成人急性白血病中最常见米乐m6的类型，每年在欧洲影响着5/100,000的居民，即每年有超过20,000例新发病例。[1]75岁以上人群的两年生存率低于10％。[2]

　　胆管癌是一种罕见、侵袭性强的肿瘤，常与肝硬化或肝脏感染等病史有关。在欧洲，胆管癌影响1-3/100,000居民，即每年有约10,000例新发病例 。[3]患者的五年生存率为米乐m69%，但如果疾病发生转移，五年生存率则降为0%。[4]胆管癌只有通过手术才能治愈，但适合接受手术治疗的患者数量有限，并且复发风险仍然很高。对于不适合手术或术后发生疾病进展的胆管癌患者而言，其标准疗法为化疗和免疫疗法。

　　拓舒沃®已获美国FDA批准，与阿扎胞苷联合或作为单药治疗用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者，或有合并症不能使用强化诱导化疗的患者，以及作为单药治疗IDH1突变复发或难治性AML患者。拓舒沃®在美国也被批准用于先前治疗过的、局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者米乐m6。拓舒沃®已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者。此外，基石药业将计划在新加坡递交拓舒沃®的新药上市申请。

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