时间：2024-07-14 23:51:58 浏览量：
红星资本局7月10日消息，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）近日在官网发布《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（下称“公告”）。
公告称，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
早在2022年3月，国家药监局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起，此类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。
不过，有业内人士曾告诉红星资本局，为了取得三类医疗器械注册证，相关产品需要重新设计、研发和优化，且需要进行临床试验、医疗器械注册检测并完成报告。在今年4月1日前，尚未有一家美容仪厂商取证。
国家药监局在政策解读时也表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
红星资本局注意到，目前，如觅光等品牌已在电商旗舰店渠道重新上架射频美容仪产品。
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